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        水处理知识
        {华体会app下载手机版主词} - 水处理知识 - 水处理工艺知识
        医疗器械工艺用水定义
        日期:2020-6-27   来源:东莞海源水处理

        二级反渗透加EDI工艺制备的300L/H纯化水设备

        医疗器械工艺用水

        饮用水:是指供人生活的饮水和生活用水,应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5479-2006)
        纯化水(PW):是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水,不含任何附加剂。纯化水是以饮用水(或自来水)为原水,经过一定方法去除水中杂质、离子华体会app下载手机版、悬浮物等后得到的符合标准要求的水华体会app下载手机版。
        理想的纯化水(不含杂质)在25℃下的电导率为5.1us/cm,电导率随温度变化,温度越高华体会app下载手机版,电导率越大。
        注射用水(WFI):是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
        灭菌注射用水主要用于药品生产企业。

        纯化水和注射用水的主要区别见表1。

        表1  纯化水和注射用水的主要区别

        项目

        纯化水

        注射用水

        微生物

        <100CFU/mL

        <10CFU/100mL

        热原

        <0.25EU/mL

        生产方法

        蒸馏、离子交换、反渗透

        其它适当的方法

        纯化水经蒸馏或超滤

        其它适当的方法

        使用保存

        一般应临用前制备

        >80℃保温

        65℃循环保温

        <4℃无菌状态存放

        制备后12小时内使用

        另外,医疗器械行业使用分析实验室用水时,其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008)华体会app下载手机版。

        体外诊断试剂的配制可使用I级、II级、III级实验室用水。中国国家实验室用水标准见表2。

        表2  中国国家实验室用水标准

        指标名称

        一级水

        二级水

        三级水

        PH值范围(25℃)

        -

        -

        5.0-7.5

        电导率(25℃)

        ms/m≤

        0.01

        0.10

        0.50

        us/cm≤

        0.1

        1

        5

        比电阻MΩ.cm@25℃>

        10

        1

        0.2

        可氧化物[以O计]mg/L

        -

        ≤0.08

        ≤0.40

        吸光度(254nm,1cm光程)≤

        ≤0.001

        ≤0.01

        -

        可溶性硅(以二氧化硅计)含量(mg/L)

        ≤0.01

        ≤0.02

        -

        蒸发残渣(mg/L)

        -

        ≤1.0

        ≤2.0

        目前,医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。其中:

        蒸馏水:即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。也属于纯化水的一种,其要求与纯化水一致。蒸馏水优点是可除水中的非挥发性杂质华体会app下载手机版;但能耗较大、制水量小。

        去离子水:为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水华体会app下载手机版。去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。去离子水优点是出去离子能力强、纯度高华体会app下载手机版;但设备操作复杂华体会app下载手机版,不能去除有机物等非电介质,并且有微量交换树脂溶解在水中。国际标准化组织ISO/TC 147规定的“去离子”定义为:“去离子水完全或不完全地去除离子物质,主要指采用离子交换树脂(经阳离子床、阴离子床、混合床交换后)处理方法。”现在的工艺主要采用反渗透的方法制取,也属于纯化水的一种。

        去离子水被称为“超纯水”或是“18兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。相对而言,蒸馏水只是先汽化再冷凝,其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。

        一篇:医疗纯化水设备工艺流程图

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